注射用葡萄糖酸依诺沙星细菌内毒素检查法建立实验研究
摘要：目的 建立注射用葡萄糖醺依诺沙星细茼内毒素检查法。方法 参腻中田药典2005版二部附录细茵内毒素检查法干扰试验原则(13，分别用两个厂家鲎试荆对3批供试品进行实验。结果 当供试品浓度为0．125mg·mL一 时进行细茼内毒素检查无干扰作用。结论 注射用葡萄糖醺依诺沙星采用细茼内毒素检查法是可行的关键词：注射用葡萄糖酸依诺沙星；细茼内毒素l干扰试验
中圈分类号：R927．12 文献标识码；A 文章编号：1006—3765(2006)01—0083—03
1 试验材料
1．1 鲎试剂 批号：040502，灵敏度：0．06EU ·mI _。，装量：0．5ml·支一 ；批号：04071512，灵敏度：0．25EU ·ml。_。，装量：0．5ml·支_。，福州新北生化工业有限公司。批号：040212，灵敏度：0．25EU 。mL～，装量：0．5ml·支～ ，厦门鲎试剂厂
1．2 细菌内毒素工作标准品：批号：2004—5，规格：18OEU·支-1中国药品生物制品检定所。
1．3 细菌内毒索检查用水(BET水)：批号：2003—3，装量；10ml·支 中国药品生物制品检定所。
1．4 注射用葡萄糖酸依诺沙星：批号：040801、040802、040803规格：1瓶0．2g，福建省闽东力捷迅药业有限公司。
2 方法与结果
2．1 细菌内毒紊限值(I )的确定： 按中国药典规定人用每公斤体重每小时最大可接受的注射剂内毒素剂量K；5．OEU／(kg·h)，该注射剂人用每小时最大剂量为0．2g，按成人60kg的体重计算，则M=200mg／(60kg·h)=3．33mg·kg～，计算该注射荆内毒素最大限度为Lmax=K／M=1．50EU ·mg～。本着标准从严的原则，确定本品的内毒素限值(L)为1．0EU ·mg_。。
2．2 供试品干扰预试验根据供试品内毒素限值(L)为1．0EU／mg，计算出市售鲎试剂 为0．5、0．25、0．125、0．06和0．03EU·mI 时的供试品最大有效浓度C0．5 。。一 ．5-0．。3／i 分别为0．5、0．25、0．125、0．06、0．03mg·mL～，取3批供试品及两个厂家的鲎试剂( ===o．25EU·mI _1)进行供试品干扰预试验，用BET水将供试品配制成0．5、0．25、0．125、0．06、0．03mg·mI 共5个浓度的供试品液，同时每个浓度供试品液均制备含有2k(0．5EU ·mL )和0．25k(0．O6EU·mI -1)的细菌内毒素作为供试品阳性液。每一浓度做2管，同时设阴性对照、阳性对照预试验结果表明，供试品浓度为0．125mg·mI -1时已排除对以上两个厂家的鲎试剂的干扰作用。2．3 供试品干扰确证试验根据预试验结果，将供试品用BET水配制成0．125mg·mI 浓度的供试液，用该供试液及BET水分别将细菌内毒素工作标准品制成2k、 、0．5X和0．25k浓度的内毒素溶液，分别用两个厂家的鲎试剂( 一0．25EU·mI )，照《中国药典92005年版(二部)附录细菌内毒素检查法供试品干扰试验操作当内毒素标准溶液的Es值在0．5 ～2．0X(包括 O．5 和2．0X)时，而供试品的Et值在0．5Es~--2．0Es (包括0．5Es和2．0Es)时，即无干扰作用，反之，则有。表2结果表明，供试品浓度为0．125mg·mL一1时干扰试验测得的Et值均在0．5Es 2．0Es之间，说明当供试品浓度为0．125mg·mI 时对鲎试剂无干扰作用。
2．4 供试品细菌内毒素检查选择入=0．06EU·mI 鲎试剂，按I = 1．0EU ·mg_。，C= x／i 一0．06mg·mI ～，将供试品用BET水配制成0．06mg·mI 浓度的供试液，3批供试品照《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法项下操作，
结果：3批供试品细菌内毒素限值均<1．0EU ·mg。。，均符合规定。
3[url=http://www.chinaljx.com] 结论[/url]由试验结果表明，注射用葡萄糖酸依诺沙星当浓度为0．125mg·mI 叫时对细菌内毒素检查无干扰作用，依据《中国药典~2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法项下干扰试验规定，注射用葡萄糖酸依诺沙星采用细菌内毒素检查法是可行的。
参考文献
(1]国家药典委员会编．《中国药典>>2005年版(二部)[J]附录X1 E．北
京l化学工、l 出版社，2005．附录85．
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