查看完整版本: 中医临床研究的另一条路：观察性研究

中医临床研究的另一条路：观察性研究

对于中医来说，有时候单纯做随机对照试验有困难。
比如人家外地来了，几百块钱挂一个名老中医的号，结果一抽签，告诉你有可能被分到对照组，吃安慰剂，那谁愿意？
另一方面，中医治病，是以人为整体的，患者的情致因素占的分量很大。有时候当患者知道自己在参与研究，心理效应有可能对疗效产生很大影响。
所以病人的依从性常常是一个大问题。

这个时候应该考虑进行观察性研究，即研究者不对治疗作任何干预，从头到尾只是观察，如实记录和分析所收集的数据和资料。观察性研究也可以根据研究目的和对象设立治疗组对照组，这样病人依然自主决定所接受的治疗，同时也可以通过访谈等定性研究的方法收集资料。

观察性研究此外还有一个明显的好处，就是成本低。难点是要选择合适的观察对象，合适的对照，并且，也不能忽略一样必须严谨的方法学设计。

回复 1# 的帖子

恩...那为什么不自己直接去请教老中医呢,有什么要"研究"可以直接问啊...

回复 2# 的帖子

定性研究是可以像你说的直接问的。这个叫做访谈，简单一点，可以理解成采访，记录。当然，这比记者问问答答复杂得多。
当需要进行定量研究的时候，就必须采用观察性研究的方法。
比如想要了解小青龙汤治疗哮喘的疗效和安全性，我们需要收集大量数据进行统计分析，这里面就有一个定量的过程。这个时候就要借助病案做回顾性分析，或者进行前瞻性的观察性研究。
比如我们要收集100个病例，200个病例，光问老中医是问不出来的。呵呵

回复 3# 的帖子

好啊，终于回归到具体的讨论上来了，我不知道你是否上过临床或者是见习过什么的，就假设你以小青龙汤做课题。小青龙汤出自伤寒论，治外感风寒内成水饮之证。哮喘是西医病名，说起来肯定得分证型，这就是说小青龙汤对哮喘是有的能治有的不能治，如果你这样笼统地统计疗效，你觉得有意义吗？

回复 4# 的帖子

问得好！
不能笼统的统计，所以在试验之前要设定纳入排除标准，纳入符合外感风寒内成水饮证的病人，然后统计疗效。
好了，那问题又来了，这个外感风寒内成水饮证怎么判断？我挂了专家号，你告诉我有可能吃安慰剂，谁愿意？还有，不是合适的证型，当然不能全吃小青龙汤，这个就是伦理学的问题了。
怎么解决？此贴目的就是提供另一种方法，观察性研究。大夫治大夫的，研究者不加干预，只是收集数据。那么小青龙汤组的患者应该是经过了辨证分型后的。

回复 5# 的帖子

外感风寒内成水饮证当然是中医大夫判断出来的，但现在国际主流医学根本就不承认你的证型分类，哮喘就是哮喘，就用一种药“包治”就行，即使你在实验报告上写“用小青龙汤治疗外感风寒内成水饮型哮喘疗效统计”又有谁懂呢？就更不可能得到认可了，所以我说世界想了解中医发挥中医的价值就得自己改规则。

回复 6# 的帖子

呵呵爱枪兄还是没有接触过临床试验。。
[url]http://202.204.33.10/kns50/Brief.aspx?ID=CJFD&classtype=&systemno=&NaviDatabaseName=&NaviField=[/url]
应改能打开吧。。。
抱歉没有时间再细查，希望给你一点启发：）

回复 7# 的帖子

抱歉打不开。。。。。。。。。。

还拿小青龙汤做例子

上次给你的链接其实就是在CNKI里面检索“小青龙汤”的一个结果，如图显示。从中你可以大致看到目前关于小青龙汤临床研究的一个情况。
通常作为一个临床研究的报告，题目会有一个相对固定的格式，通过阅读标题，读者应该要一目了然，这个试验对象是什么，干预措施是什么，试验类型是怎样的等等，用词也有规范。
你的“用小青龙汤治疗外感风寒内成水饮型哮喘疗效统计”应该说基本上是可以成立的！实际上目前中医界临床试验很多都是这样的模式。的确，你提到分证型有人不承认，是这样的，我很赞赏你可以这样思考！这是中医目前要直面的一个棘手问题。但是如果在试验方法设计阶段，就严格设立排除纳入标准，保证纳入试验的对象无论是治疗组还是对照组，都符合同等标准，那么如果最终结局存在显著的差异，这依然是有力的证据。这个可以理解吗？
而且实际上，中医对很多证型，目前是有国家标准的，只不过不是所谓国际标准，但是中医临床中都在用的，不是完美的出路，却算是当前权宜之计吧。外国那些先生们也不是故意不信中医证型，只是目前找不到合理的诠释，然而这谈何容易哟。。但是作为试验，作为临床研究，只要设计严密，证据确凿，大家还是乐意信的：）

[[i] 本帖最后由 晚风里的婵娟 于 2008-8-26 17:58 编辑 [/i]]

[quote]原帖由 [i]爱枪男孩[/i] 于 2008-8-13 21:59 发表 [url=http://www.etiandi.com/redirect.php?goto=findpost&pid=539813&ptid=94843][img]http://www.etiandi.com/images/common/back.gif[/img][/url]
外感风寒内成水饮证当然是中医大夫判断出来的，但现在国际主流医学根本就不承认你的证型分类，哮喘就是哮喘，就用一种药“包治”就行，即使你在实验报告上写“用小青龙汤治疗外感风寒内成水饮型哮喘疗效统计”又有谁 ... [/quote]

“科学”的目的并不是要证明谁对谁错，而是深入探讨规律。
“科学”首先要解决“是什么”的问题，
然后才会去用它，这时候科学就转变成了“技术”。
既然您说“外感风寒内成水饮证”是“中医大夫”判断出来的，
那么你必然有一个判断标准，
也就是科研设计中的分组方法，入选标准和排除标准，
即具备什么样条件的就是“外感风寒内成水饮证”，什么样的不是。
由于临床实践中的各种复杂因素，比如经济原因、不愿意服中药等等，
总会有符合“外感风寒内成水饮证”的患者没有用“小青龙汤”，
这部分患者就可以作为对照组，
作为临床医学，治病救人所用方法必须有理有据，
证型相符且服用小青龙汤的，病症改善明显，
具有统计学意义，那么一是具有继续研究的价值，
二是具有推广意义，可以使更多的人受益。
所以，证型分类没有被国际学界接受不是观察性对照研究不能开展的理由。

楼主说的就是队列研究的方法，证据级别仅次于RCT，方法已经很系统、很成熟并且广泛采用了。有兴趣可以查查科研方法相关书籍。

[quote]原帖由 [i]晚风里的婵娟[/i] 于 2008-8-26 17:50 发表 [url=http://www.etiandi.com/redirect.php?goto=findpost&pid=543929&ptid=94843][img]http://www.etiandi.com/images/common/back.gif[/img][/url]
上次给你的链接其实就是在CNKI里面检索“小青龙汤”的一个结果，如图显示。从中你可以大致看到目前关于小青龙汤临床研究的一个情况。
通常作为一个临床研究的报告，题目会有一个相对固定的格式，通过阅读标题，读者 ... [/quote]

在科学的发展中，概念的形成与发展使得概念本身不一定永远前后一致，
因此科研设计中分组时不一定非要用“国家标准”，
但是科研设计离不开逻辑推理，逻辑推理本身要求概念具有一致性，
即一个命题从提出到结束，概念的范畴和性质不能有任何变化，
中医科研论文质量很差，一个重要原因是大量文章中概念界定不清。
我举一个例子，北京一位著名中医专家写的论文：
文中结论是，“中医辨证论证治疗食道癌，有效率95%”，
那么，作为第三方，我明确地讲，要么这位老中医偷换了食道癌概念，
要么偷换了有效率的概念，这个有效率怎么来的？
统计过了1年、2年、3年、5年、10年生存率没有，
使用的是哪一种风险对比模型？有效率95%意味着HR变化将会达到几十倍，
统计结果分别是多少，P值是多少，95%有效区间是多少？
这篇文章从头到尾都在用国标概念，拿出来谁会信？
我看中医不是不能科研，是不能被揭腐败的底罢了。

回复 9# 的帖子

首先非常感谢前辈们的耐心指导，中医的这类研究课题我的确看了很少，所以虽然讲了很多却感觉很无力，我现在不在学校，无法访问，回校后我会看看的，到时候再与你们讨论。

[quote]原帖由 [i]宇宙的琴弦[/i] 于 2008-8-26 19:46 发表 [url=http://www.etiandi.com/redirect.php?goto=findpost&pid=543960&ptid=94843][img]http://www.etiandi.com/images/common/back.gif[/img][/url]


“科学”的目的并不是要证明谁对谁错，而是深入探讨规律。
“科学”首先要解决“是什么”的问题，
然后才会去用它，这时候科学就转变成了“技术”。
既然您说“外感风寒内成水饮证”是“中医大夫”判断出来的 ... [/quote]
前辈能从更宏观的高度解释这个问题，的确更有说服力，我也得到了启发，非常感谢！

[quote]原帖由 [i]茯神[/i] 于 2008-8-26 19:58 发表 [url=http://www.etiandi.com/redirect.php?goto=findpost&pid=543973&ptid=94843][img]http://www.etiandi.com/images/common/back.gif[/img][/url]
楼主说的就是队列研究的方法，证据级别仅次于RCT，方法已经很系统、很成熟并且广泛采用了。有兴趣可以查查科研方法相关书籍。 [/quote]
您是明白的，所以接触过的人一看就理解了的。
观察性研究实际上分为前瞻性的和回顾性的，前瞻性的叫做cohort study，也就是队列研究，回顾性的叫做case controlled study, 病例对照研究。
您说得对，这里的例子是一个前瞻性的队列研究，由于分组对照不涉及随即，采取的研究方式是观察性的，其证据分级在RCT，也就是随机对照试验之下。然而由于是前瞻性的，属于临床试验，其分级又在回顾性的病例对照研究之上。
的确，现在这个方法已经被广泛运用于临床以及科研，然而这种方法依然不完美，像爱枪男孩提到的，不能说不是我们应该思考的问题，同时像这样的研究，设计再精良，也只是二级证据或者三级证据，况且现在的情况是，我们做的研究设计并不精良。所以说还是要贯彻方法学的思想，观察性研究对中医来说果然是一条出路，这条路就应该踏踏实实地去走，充分发挥出其价值，真正体现出证据的力量。
之所以在坛子里一篇篇发帖，另一方面，是觉得并不是所有人都像您一样系统接触过，比如低年级的同学，还有很多中医爱好者，如果不把这些概念提出来，也许很多热爱中医的人们，永远都不会往这方面想。

[[i] 本帖最后由 晚风里的婵娟 于 2008-8-27 14:38 编辑 [/i]]

回复 12# 的帖子

您举的食道癌的例子很典型也比比皆是，目前中医发表的文章，但凡“标准”往往都是写文章的作者自己临时定的，“显效，有效，无效”的界定更是五花八门，云里雾里，非常非常太极，这一点实在让人汗颜。作为科学工作者，把模棱两可和含蓄作为研究面孔绝对是不合适的。
您说不一定非要“国家标准”，这个我也同意。只要自己有充分的依据，严密的设计，不是不可以的。但是作为中医，动不动就会遇到想严密不知道怎么严密起来的问题，比如证型，比如疗效的评价，一直以来与不少中医同道在坛子里唇枪舌剑，其实非常理解，很多人就是在这个点上各持己见。个人认为，其实这个属于哲学范畴了，您的发言中也涉及到哲学和逻辑。当我们深层次地去探寻科学本身，相信真理只有一条，而当面对当下，面对实践，又总要有退而求其次的时候，需要有补充和替代的方法。这个并不是中医的专利了。
中医搞研究，一方面硬件上必须充分武装自己，另一方面，对于那些软的东西，包括腐败，包括文化哲学问题，不是要绝对的支持和反对，而是应该慢慢地，持续地打探合适的出路，要有一点外圆内方，上善若水的素质：）

回复 13# 的帖子

很感谢你一直能思考这么多问题，并坦然提出自己的观点，我很享受和你的探讨。
面对科学，绝对没有对和错，爱枪兄没有接触过临床研究流行病学循证医学等概念，能提出这样的见解，真的非常难得了！非常愿意随时和你交流！
最希望的，还是你自己，看帖子的人们，能从中得到一些不太一样的思考和思路。
我还是最开始的话，中医的发展，要有不同的人探索不同的道路，共同完成，我们不可能一个人走很多条，却要清楚地看到每一条路的样子，知晓每一个路标的含义，这样才有力量将来在广阔的天底下，为了心中之热爱，没有遮挡地驰骋，而不至于迷失方向
和所有中医同道共勉啊！

[[i] 本帖最后由 晚风里的婵娟 于 2008-8-27 14:43 编辑 [/i]]

[quote]原帖由 [i]晚风里的婵娟[/i] 于 2008-8-27 12:44 发表 [url=http://www.etiandi.com/redirect.php?goto=findpost&pid=544151&ptid=94843][img]http://www.etiandi.com/images/common/back.gif[/img][/url]

之所以在坛子里一篇篇发帖，另一方面，是觉得并不是所有人都像您一样系统接触过，比如低年级的同学，还有很多中医爱好者，如果不把这些概念提出来，也许很多热爱中医的人们，永远都不会往这方面想。[/quote]

你的热情让我深受感染。我支持你的想法。

但现在的现实也是比较令人沮丧的，在我看来，许多所谓“爱好中医”或是“热爱中医”者并非缺乏引导。而是有一些固有的观点，他们持有观点，而且仅仅是坚持自己的观点，近乎于当作信仰的坚持某些观点，而并非抱着探讨或者追求真理的目的。

事实上在我看来，许多人并非没有机会懂得一些东西，而是一种从内心排斥接受和学习一些新的东西，近乎于一种懒惰，在我看来是一种“不学无术”。

然而，我说了，我支持你。

我有个建议，把你的关于这方面的想法发到科研版里，如果那里总是只有一些进展，甚至总是和我们关心的中医有些距离，自然是一件让人沮丧的事情。

关于中医科研方法相关的话题，我很愿意参与。

回茯神前辈

感谢茯神前辈慷慨的支持鼓励和启发！
能在坛子里发出自己的声音，本身就觉得很感恩了。
的确在中医的大环境中，提出科学，方法，严谨，规范，标准这些字眼，肯定不讨好的，许多人条件反射地就会开口唱反调。这里面有文化哲学的原因，不能怪大家。其实有时候觉得，在某些方面，中医人需要有这样顽固抵抗的力量，也不能一棒打死。
我相信现在还是因为不知道不了解的人不较多，自己这才觉得要跳出来搅一搅，很朴素的想法，让大家多听到一点声音。博采厚德，要在各方面有所体现。
前辈的话让我很受启发，我想今后可以在科研版之类的地方系统的发一些概念性的东西，另外中医方面的东西也的确需要多关注，我都会注意的，也与各位同道共勉。
我相信很多同学真正接触到这些东西，会自然而然领会的，或者走上了工作岗位，渐渐就能接受了，然而在很校园的论坛里，还是要让不同的人都听听不同的声音。
前辈不用沮丧，顺其自然，水到渠成，都要慢慢来的：）
拜谢前辈的支持！！

[[i] 本帖最后由 晚风里的婵娟 于 2008-8-29 16:14 编辑 [/i]]