注射用泮托拉唑钠的紫外鉴别
【摘要】 目的观察不同溶剂对注射用泮托拉唑钠特定吸收波长的位置的影响。方法使用不同酸度的水或无水乙醇溶解注射用泮托拉唑钠使成每lll含151~g的溶液，在紫外分光光度计上测定最大和最小的吸收波长，比较其溶剂或酸度变化对其吸收波长的影响。结果 以pH6．83的注射用水、pH6．85的纯化水为溶剂的溶液最大、最小吸收波长分别为288nm和249nm，符合部颁标准规定，而pH6．47的纯化水为溶剂的溶液则分别右移4rim和2nm，与规定不符；另外，改用无水乙醇作溶剂，则最大、最小吸收波长稳定在293nm和250nm。结论使用不同酸度的水作溶剂会影响注射用泮托拉唑钠特定吸收波长的位置，建议在部颁标准修订时将溶剂更换为无水乙醇，并在最大、最小吸收波长数值上作相应调整。【关键词】泮托拉唑钠；紫外吸收；质量标准
注射用泮托拉唑钠商品名为泮立苏，为泮托拉唑钠的无菌冻干品。其主要成分是泮托拉唑钠，化学名为5一二氟甲氧基．2．{[(3，4一二甲氧基一2．吡啶基)一甲基]．亚磺酰基 }．1H一苯并咪唑钠盐一水合物，是一种新型的抗疡药，其直接作用于胃粘膜壁细胞，从而抑制胃酸分泌，适用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等。本文针对其进行紫外鉴别时，其最大吸收、最小吸收值易偏离药典规定的吸收波长的现象，观察了不同稀释剂及改变稀释剂的酸度时其吸收情况，取得满意结果。
1 实验条件
1．1 仪器 美国PERK姗I胍R公司的Lambda2型紫外分光光度计。瑞士M姗ER公司AE2A0型天平。瑞士ME'IqI~R公司TOLEDO320型酸度计。
1．2 试剂纯化水、灭菌注射用水(江苏武进制药厂生产，批号：0005l5)无水乙醇(杭州长征化工厂生产，批号：001101)
2 方法
2．1 现行鉴别方法 取本品适量，加水溶解并稀释成每IIll含15ttg的溶液，按分光光度法⋯ 测定，在288nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。
2．2 试验方法取本品适量，加相应溶剂溶解并稀释成每IIll含15ttg的溶液，按分光光度法测定其最大3
实验结果
表1 用纯化水(pH=6．47)作为溶剂时本品的紫外吸收
情况
表2 用灭菌注射用水(pH=6．83)作为溶剂时本品的紫
外吸收情况
4 [url=http://www.chinaljx.com]讨论 [/url]泮托拉唑钠有亚磺酰基苯并咪唑的化学结构，其稳定性易受光线、重金属离子、氧化性和还原性成分等多种因素的影响。尤其在酸性条件时，泮托拉唑钠的化学结构可发生破坏性变化，出现变色和聚合现象。因而泮托拉唑钠在偏酸性的稀释剂中不稳定，易导致紫外鉴别时波长发生偏移。用水作为溶剂：① 用纯化水作为溶剂：不经酸度调节(pH=6．47)的紫外吸收结果不符合标准规定。经过酸度调节(pH=6．85)后紫外吸收吸收结果符合标准规定，用纯化水作为溶剂不合适。② 用灭菌注射用水作为溶剂：(pH=6．83)紫外吸收结果符合标准规定，但由于灭菌注射用水的酸度合格范围为pH5．0—7．0。因此，用灭菌注射用水作为溶剂也不合适。③用无水乙醇作为溶剂：参照原料药试行质量标准鉴别方法，采用无水乙醇作为溶剂，得到了较为满意的结果。 ．
综上所述，泮托拉唑钠紫外鉴别中波长的偏移与稀释剂的酸碱度密切相关，用灭菌注射用水及无水乙醇作为稀释剂进行紫外吸收检测都取得了较为满意的结果。考虑到灭菌注射用水的质量标准中pH为5— 7，故紫外鉴别时采用无水乙醇作为稀释剂是较好的方案，是注射用泮托拉唑钠紫外鉴别的理想方法。
[参考文献]
[1] 国家药典委员会．中国药典[M]．2ooo~ ．北京：化学工业出版社，2000．附录26．
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